青鸟核酸

青鸟核酸（RNASci）提供mRNA原液分析与检测服务，涵盖外观、鉴别、浓度、纯度、特定杂质、安全性、活性等质量属性的分析方法开发、过程样品和终产品的检测放行。

为符合监管需求，我们严格遵守ICH质量指南、中美药典、各国监管指南(ICH、FDA和EMA)和GMP/GLP实践指南。

质控类别	关键质量属性	检测方法	科研样品	临床样品
鉴别	外观,可见异物	目视(USP <790>, CHP2020)	√	√
	pH	USP <791>,CHP2020	√	√
	mRNA序列确认	测序	--	√
含量	mRNA浓度 (A260)	紫外光谱法 (UV)	√	√
完整性	mRNA完整性	琼脂糖凝胶电泳 (AGE)	√	√
	mRNA完整性	毛细管凝胶电泳 (CGE)	--	√
	mRNA加帽率	5’端酶切与反向液相色谱-质谱 (RP–LC-MS)	--	√
	mRNA poly(A)尾分布	3’端酶切与液相色谱-质谱 (LC-MS)	--	√
	mRNA截短片段	反向高效液相色谱 (RP-HPLC)	--	√
纯度及杂质	RNA纯度 (A260/280)	紫外光谱法 (UV)	√	√
	产物相关杂质-RNA聚集体	体积排阻高效液相色谱 (SEC-HPLC)	--	√
	双链RNA (dsRNA) 残留	酶联免疫吸附 (ELISA)	--	√
	宿主DNA残留	定量聚合酶链式反应 (qPCR)	--	√
	DNA模板残留	荧光法或定量聚合酶链式反应 (qPCR)	--	√
	工艺相关酶残留	酶联免疫吸附 (ELISA)	--	√
	总蛋白残留	SDS-PAGE或BCA	--	√
安全性	细菌内毒素	USP <85>,CHP2020	√	√
“√”: 推荐检测项, “--”: 可选检测项。